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15921850385技術標準
國外GMP對注射用水、純水、純蒸汽系統的要求與驗證
發布時間：2019-03-26點擊：1019
用途
水質要求
1制備純化水
2口服劑瓶子初洗
3設備、容器的初洗
4中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取
飲用水
1制備注射用水（純蒸汽）的水源
2非無菌藥品直接接觸藥品的設備器具和包裝材料一次洗滌用水
3注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4非無菌藥品的配料
5非無菌原料藥精制
純化水
1無菌產品直接接觸藥品的包裝材料一次精洗
2注射劑、無菌沖洗劑配料
3無菌原料藥精制
4無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的清洗用水
注射用水
1無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業區的濕熱無菌處理
2培養基的濕熱滅菌
純蒸汽
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