GMP醫療純化水設備

純化水產水指標
化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
自動控制，操作簡單方便;(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫藥專用水箱
純化水設備
純化水水質標準
純化水產水指標

化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自動控制，操作簡單方便;

(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;

(4)采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質穩定;

(7)采用正宗原裝進口膜堆，性能穩定，使用壽命長，并通過轉業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;

(8)EDI流量計采用進口流量計，可預方因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定;

(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質保量，并按配置設計。

GMP對制藥用純化水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

純化水設備技術要求
系統采用全自動控制(亦可采用手動控制），運行時可設定自動反洗、再生程序；

一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置；

在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置，保證設備產水電導率符合藥典要求；

二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行；

一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

在地一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；

一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

前處理裝置均采用原裝進口件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。

純化水設備工藝流程
原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過濾器－地一級反滲透 －PH調節－中間水箱（可選）－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點

純化水設備多介質過濾器
多介質過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有幾物等。從而為后續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著。

純化水設備活性炭過濾器
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質，尤其是有幾物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔袠O強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

純化水設備自動反沖、再生軟化罐
軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂。克通過樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。

純化水設備精密過濾器
精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質，以滿足反滲透的入水要求。

純化水設備反滲透
反滲透技術應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有幾物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有幾物。它能濾除各種細菌，如小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關注的問題。

由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經濟，成為制藥用水工藝中水處理單元。反滲透技術不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一

純化水設備殺菌系統
A、 氧和紫外線有序結合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強氧化劑，它的氧化能力在天然元素中僅次與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細菌、病毒發生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統的預處理系統中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。

B、 循環回流以防止細菌滋生。在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，在節假日或晚間不用水時；純化水罐水滿時；出水電導率超標時，各系統內的水保持一定的程度的循環，必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。

純化水設備應用領域

純化水設備主要應用于醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、滲透析等用水。